Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 5 gennaio 2017 Ri-registrazione del prodotto fitosanitario Xedavir e dei suoi cloni Xedasper e Money Geo, a base di trichoderma asperellum ceppo TV1, sulla base del dossier di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183». Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto ministeriale 22 aprile 2009 di recepimento della direttiva 2008/113/CE della commissione del 8 dicembre 2008, relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei reg. (UE) n. 540/2011 e 541/2011 della commissione, tra i quali la sostanza attiva trichoderma asperellum ceppo TV1; Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva trichoderma asperellum ceppo TV1 decade il 30 aprile 2019, come indicato nell'allegato al reg. (UE) n. 540/2011; Visti i decreti dirigenziali di autorizzazione all'immissione in commercio ed all'impiego dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva trichoderma asperellum ceppo TV1 di cui all'allegato al presente decreto; Vista la richiesta presentata dall'Impresa Xeda International SA, con sede legale in St. Andiol (Francia), Zone Artisanale de la Crau, 2-13670 volta ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti fitosanitari in questione sulla base del dossier presentato dall'impresa medesima, conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della commissione; Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo, svolto dall'Universita' di Pisa, al fine di ri-registrare i prodotti di cui trattasi fino al 30 aprile 2019, alle stesse condizioni di impiego; Vista la nota dell'ufficio in data 4 maggio 2016 con la quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter di ri-registrazione; Vista la nota pervenuta in data 20 giugno 2016 con la quale l'Impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento dell'iter di ri-registrazione; Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario in questione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; Ritenuto di ri-registrare fino al 30 aprile 2019, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva trichoderma asperellum ceppo TV1, i prodotti fitosanitari in questione, alle condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel reg. (UE) n. 545/2011 della commissione; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta», in vigore alla data di presentazione della domanda; Decreta: Sono ri-registrati fino al 30 aprile 2019, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva trichoderma asperellum ceppo TV1, i prodotti fitosanitari riportati in allegato, a nome dell'Impresa Xeda International SA, con sede legale in St. Andiol (Francia), Zone Artisanale de la Crau, 2-13670, autorizzati con le condizioni e sulle colture indicate nelle etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi. Sono approvate quali parti integranti del presente decreto le etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munite di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. L'impresa titolare dell'autorizzazione e' tenuta a rietichettare il prodotto fitosanitario munito dell'etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immesso in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E' altresi' tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in conformita' alle nuove disposizioni. E' fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 5 gennaio 2017 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico