Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 febbraio 2017 Ri-registrazione del prodotto fitosanitario Amylo-X a base della sostanza attiva bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747, sulla base del dossier di Allegato III Amylo X, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e s.m.i.; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale, concernenti rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»; Visto il regolamento (UE) n. 1316/2014 della commissione dell'11 dicembre 2014 che approva la sostanza attiva bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747 a norma al regolamento (CE) n. 1107/2009, fino al 31 marzo 2025 e modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della commissione; Visto il decreto del 7 febbraio 2012, modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 27 febbraio 2015, con il quale e' stato provvisoriamente autorizzato al n. 15302 il prodotto fitosanitario denominato «Amylo-X» contenente la sostanza attiva bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747, a nome dell'Impresa CBC (Europe) Srl, con sede legale in Nova Milanese (MB), via E. Majorana n. 2; Vista la richiesta presentata in data 7 maggio 2015 dall'impresa medesima, volta ad ottenere la ri-registrazione, ai sensi dell'art. 80 del reg. (CE) n. 1107/2009, secondo i principi uniformi del prodotto fitosanitario in questione sulla base del dossier presentato, conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel reg. (UE) n. 545/2011 della commissione; Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal regolamento 1316/2014, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformita' alle condizioni definite per la sostanza attiva bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747; Sentita la Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto ministeriale 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo «Amylo-X», svolta dalla Scuola superiore di studi universitari e di perfezionamento Sant'Anna, al fine di ri-registrare il prodotto fitosanitario di cui trattasi fino al 31 marzo 2025, alle nuove condizioni di impiego; Vista la nota dell'ufficio del 20 dicembre 2016 con la quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter di ri-registrazione; Vista la nota pervenuta in data 21 dicembre 2016 con la quale l'impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento dell'iter di ri-registrazione; Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e s.m.i.; Ritenuto di ri-registrare il prodotto fitosanitario in questione, fino al 31 marzo 2025, termine dell'approvazione della sostanza attiva bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747, alle condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel reg. (UE) n. 545/2011 della commissione; Visto il versamento effettuato ai sensi del sopra citato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Decreta: E' ri-registrato fino al 31 marzo 2025, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747, il prodotto fitosanitario AMYLO-X riportato in allegato, a nome dell'Impresa CBC (Europe) Srl, con sede legale in Nova Milanese (MB), via E. Majorana n. 2, autorizzato con le condizioni e sulle colture indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata, adeguata secondo i principi uniformi, munita di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. Entro 30 giorni dalla notifica del presente decreto, il titolare dell'autorizzazione e' tenuto a rietichettare il prodotto fitosanitario non ancora immesso in commercio e a fornire ai rivenditori un facsimile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E' altresi' tenuto ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in conformita' alle nuove disposizioni. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato, in via amministrativa, all'impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 10 febbraio 2017 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico