Gazzetta n. 73 del 28 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gibiter». Estratto determina AAM/PPA n. 261 del 10 marzo 2017 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Orion Corporation (codice identificativo aziendale 1999212-6) con sede legale e domicilio fiscale in Orionintie 1 - 02200 Espoo, Finland (Finlandia). Medicinale: GIBITER. Confezioni: A.I.C. n. 043507019 «160 μg/4,5 μg/inalazione, polvere per inalazioni» 1 inalatore da 60 dosi; A.I.C. n. 043507021 «160 μg/4,5 μg/inalazione, polvere per inalazioni» 1 inalatore da 60 dosi con custodia protettiva; A.I.C. n. 043507033 «160 μg/4,5 μg/inalazione, polvere per inalazioni» 1 inalatore da 120 dosi con custodia protettiva; A.I.C. n. 043507045 «160 μg/4,5 μg/inalazione, polvere per inalazioni» 1 inalatore da 120 dosi; A.I.C. n. 043507058 «160 μg/4,5 μg/inalazione, polvere per inalazioni» 3 inalatori da 60 dosi cadauno pari a 180 dosi; A.I.C. n. 043507060 «160 μg/4,5 μg/inalazione, polvere per inalazioni» 3 inalatori da 120 dosi cadauno pari a 360 dosi; A.I.C. n. 043507072 «320 μg/9 μg/inalazione, polvere per inalazioni» 1 inalatore da 60 dosi; A.I.C. n. 043507084 «320 μg/9 μg/inalazione, polvere per inalazioni» 1 inalatore da 60 dosi con custodia protettiva; A.I.C. n. 043507096 «320 μg/9 μg/inalazione, polvere per inalazioni» 3 inalatori da 60 dosi cadauno (180 dosi), alla societa': Nuovo Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxemburg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg - codice fiscale 1999 2220 778. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alla etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente decreto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia delle determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.