Gazzetta n. 73 del 28 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 23 marzo 2017 Rinegoziazione del prezzo ed eliminazione del tetto di spesa per il medicinale per uso umano «Azilect». (Determina n. 476/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto l'art. 21, comma 23-bis, del decreto-legge n. 113/2016, convertito con modificazioni dalla legge n. 160/2016, secondo cui «L'AIFA e' altresi' tenuta a concludere entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto le negoziazioni relative a contenziosi derivanti dall'applicazione dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, ancora pendenti al 31 dicembre 2015». Vista la determinazione AIFA del 9 novembre 2006, n. 105/2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 273 del 23 novembre 2006, con l'indicazione del tetto di spesa per il medicinale «Azilect»; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 24-26 gennaio 2017, che ha sancito l'eliminazione del tetto di spesa relativo alla specialita' «Azilect»; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale AZILECT e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate: confezione: 28 compresse in blister 1 mg - A.I.C. n. 036983029/E (in base 10) 138N7P (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,18; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,87.   Art. 2 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico (PT).   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Azilect» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 4 Eliminazione tetto di spesa Il tetto di spesa attribuito alla specialita' medicinale «Azilect» e' da intendersi eliminato. Restano invariate le altre condizioni negoziali.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 23 marzo 2017 Il direttore generale: Melazzini