Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Versiguard Rabies», sospensione iniettabile. Estratto provvedimento n. 91 del 28 febbraio 2017 Medicinale veterinario: VERSIGUARD RABIES, sospensione iniettabile (A.I.C. n. 103811). Titolare A.I.C: Zoetis Italia S.r.l. via Andrea Doria 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: CZ/V/0100/001/IB/022 Variazione di tipo IB, C.I.4.z Si autorizza la modifica della sezione «Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione». Per effetto della suddetta variazione gli stampati illustrativi alla sezione «Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione» devono essere modificati come segue: Cani I dati di sicurezza ed efficacia dimostrano che questo vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea nei cani lo stesso giorno di qualunque altro vaccino della linea Vanguard (Vanguard 7, Vanguard CPV, Vanguard DA2Pi e Vanguard Lepto) sia mescolati che in siti di inoculo diversi. La durata dell'immunita' per la linea Vanguard non e' stata stabilita quando usata con Versiguard Rabies. Dopo somministrazione concomitante o combinata di Versiguard Rabies con altri vaccini della linea Vanguard destinati alla specie canina, i cani vaccinati possono presentare un rigonfiamento transitorio al sito di inoculo (fino a 6 cm) ed un rigonfiamento transitorio dei linfonodi sotto-mandibolari e/o pre-scapolari 4 ore dopo la vaccinazione. Questi segni scompaiono entro 24 ore. I dati di sicurezza ed efficacia dimostrano che questo vaccino puo' essere anche utilizzato come solvente per i vaccini vivi della linea Versican Plus (Versican Plus DHPPi, DHP, DP, P e Pi) e somministrati ai cani per via sottocutanea. A seguito della somministrazione con la linea Versican Plus, i cani vaccinati possono mostrare comunemente un rigonfiamento transitorio (fino a 5 cm) al sito di inoculo. Occasionalmente i rigonfiamenti possono essere dolorosi, caldi o arrossati. I rigonfiamenti possono risolversi entro quattordici giorni o diminuire notevolmente entro quattordici giorni dopo la vaccinazione. In casi rari sono possibili sintomi gastrointestinali come diarrea e vomito o anoressia e diminuita attivita'. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.