Gazzetta n. 75 del 30 marzo 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Hemo 15» soluzione iniettabile per cavalli, bovini e suini. Estratto provvedimento n. 66 del 17 febbraio 2017 Medicinale veterinario HEMO 15 soluzione iniettabile per cavalli bovini e suini. Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100285016. Titolare A.I.C.: Equality S.r.l, via Foro Buonaparte 12, 20121 Milano. Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB, B.II.b.1.f - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un modo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici; variazione di tipo IAin, B.II.b.1.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario. variazione di tipo IAin, B.II.b.2.c.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove. Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto: aggiunta del sito IZO S.r.l. a socio unico - S.S. 234, km 28,200 - 27013 Chignolo Po (PV) - Italia, per le attivita', relative al prodotto finito, di: produzione, confezionamento primario e secondario, etichettatura, controllo e rilascio dei lotti. Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti corrispondenti dell'RCP, del foglietto illustrativo e delle etichette. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.