Gazzetta n. 75 del 30 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Idroclorotiazide Krka». Estratto determina n. 444/2017 del 14 marzo 2017 Medicinale: RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE KRKA; Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; Confezioni: «2,5 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732016 (in base 10) 1BP3MJ (in base 32); «2,5 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732028 (in base 10) 1BP3MW (in base 32); «2,5 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/al - A.I.C. n. 044732030 (in base 10) 1BP3MY (in base 32); «2,5 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732042 (in base 10) 1BP3NB (in base 32); «2,5 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732055 (in base 10) 1BP3NR (in base 32); «2,5 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732067 (in base 10) 1BP3P3 (in base 32); «5 mg/25 mg Compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732079 (in base 10) 1BP3PH (in base 32); «5 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732081 (in base 10) 1BP3PK (in base 32); «5 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732093 (in base 10) 1BP3PX (in base 32); «5 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732105 (in base 10) 1BP3Q9 (in base 32); «5 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732117 (in base 10) 1BP3QP (in base 32); «5 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732129 (in base 10) 1BP3R1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: «Ramipril e Idroclorotiazide KRKA» 2,5 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide; «Ramipril e Idroclorotiazide KRKA» 5 mg/25 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide. Principio attivo: Ramipril, Idroclorotiazide; eccipienti: Ipromellosa, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Sodio stearil fumarato. Produzione del principio attivo: principio attivo: Ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical co., ltd - Xunqiao, China - 317 024 Linhai City, Zhejiang Province; Neuland Laboratories Limited - Sanali Info Park, 'A' Block, Ground Floor - 8-2-120/113, Road No.2, Banjara Hills - India - 500 034 Hyderabad, Telangana; principio attivo: Idroclorotiazide: Unichem Laboratories Limited - Unichem Bhavan, Prabhat Estate - Off Swami Vivekanand Road, Jogeshwari (West) - India - 400 102 Mumbai, Maharashtra; produzione del prodotto finito: produzione: Krka, d.d., Novo mesto: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia - Tel.: + 386 7 33 12 111, Fax.: + 386 7 33 21 537; confezionamento primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia - Tel.: + 386 7 33 12 111, Fax.: + 386 7 33 21 537; TAD Pharma GmbH: Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany - Tel.: + 49 4721 606 0, Fax: + 49 4721 606 333; confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH: Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germany; XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A. - Via Amendola, 1 (loc. LOC. CALEPPIO), 20090 Settala, Italy - Tel.: +39 (0)2 95 246258; Fax.: +39 (0)2 95898042 (solo per l'Italia); controllo di qualita': Krka, d.d., Novo mesto (Microbiological/Chemical/Physical testing): Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia - Tel.: + 386 7 33 12 111, Fax.: + 386 7 33 21 537; Krka, d.d., Novo mesto (Chemical/Physical testing): Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia - Tel.: + 386 7 33 12 111, Fax.: + 386 7 33 21 537; TAD Pharma GmbH (Chemical/Physical testing): Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven, Germany - Tel.: + 49 4721 606 0, Fax: + 49 4721 606 333; Labor L + S AG (Microbiological testing) (Contract laboratory for TAD Pharma GmbH): Mangelsfeld 4, 5, 6; 97708 Bad Bocklet - Großenbrach, Germany - Tel.: + 49 4721 606 0, Fax: + 49 4721 606 333; rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia - Tel.: + 386 7 33 12 111, Fax.: + 386 7 33 21 537; TAD Pharma GmbH: Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany - Tel.: + 49 4721 606 0, Fax: + 49 4721 606 333. Indicazioni terapeutiche: trattamento per l'ipertensione. Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione del sangue non viene adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da solo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2,5 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732016 (in base 10) - 1BP3MJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,05; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,96; confezione: «5 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044732079 (in base 10) 1BP3PH (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,43; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,68. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ramipril e Idroclorotiazide KRKA» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ramipril e Idroclorotiazide KRKA» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.