Gazzetta n. 75 del 30 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 marzo 2017 Aggiornamento della Nota 79 di cui alla determina 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci». (Determina n. 446/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanita' - Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, nel quale sono state previste anche le «note relative alla prescrizione e modalita' di controllo delle confezioni riclassificate», modificato ed integrato con successivi provvedimenti; Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco; Visto il decreto del 22 dicembre 2000 «Revisione delle "note" riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni», pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2001, integrato e modificato con il successivo decreto 8 giugno 2001 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 179 del 3 agosto 2001; Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA 27 ottobre 2005: «Modifiche alla determinazione 29 ottobre 2004 recante "Note AIFA 2004" (Revisione delle Note CUF)»; Vista la determinazione AIFA 14 novembre 2005: «Annullamento e sostituzione della determinazione 27 ottobre 2005, recante: Modifiche alla determinazione 29 ottobre 2004 Note AIFA 2004 revisione delle Note CUF»; Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 - Serie generale; Vista la determinazione AIFA del 22 maggio 2009 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 150 del 1° luglio 2009, recante «Modifiche, con riferimento alla nota AIFA 79, alla determinazione 4 gennaio 2007: "Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci".»; Vista la determinazione AIFA del 16 luglio 2009 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 180 - del 5 agosto 2009, recante: «Modifiche alla Nota AIFA 79 di cui alla determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 22 maggio 2009»; Vista la determinazione AIFA del 7 giugno 2011 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 137 - del 15 giugno 2011, recante: «Modifiche alla Nota AIFA 79, di cui alla determinazione del 16 luglio 2009»; Vista la determinazione AIFA del 14 maggio 2015 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 115 - del 20 maggio 2015, recante: «Modifiche alla Nota AIFA 79, di cui alla determinazione del 7 giugno 2011»; Vista la determinazione AIFA del 6 giugno 2016 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 158 - dell'8 luglio 2016, recante: «Modifica del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali per uso umano a base di "denosumab 60 mg" soluzione iniettabile.»; Vista la determinazione AIFA del 18 luglio 2016 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 191 - del 17 agosto 2016, recante: «Rettifica della determina n. 782/2016 del 6 giugno 2016, concernente la modifica del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali per uso umano a base di "denosumab 60 mg" soluzione iniettabile»; Ritenuto di dover modificare il testo della Nota 79 relativamente all'aggiornamento dei medici prescrittori dei medicinali per uso umano a base di «denosumab 60 mg» soluzione iniettabile; Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 14-17 febbraio 2017; Determina: Art. 1 L'allegato 1, che costituisce parte integrante e sostanziale della presente determinazione, sostituisce il testo della Nota 79 di cui alla determinazione AIFA del 18 luglio 2016 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 191 - del 17 agosto 2016.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 14 marzo 2017 Il direttore generale: Melazzini