Gazzetta n. 75 del 30 marzo 2017 (vai al sommario) |
MINISTERO DELLA SALUTE |
COMUNICATO |
Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo Italcert S.r.l., in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. |
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Con decreto dirigenziale del Ministero della salute di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, datato 3 marzo 2017, l'organismo notificato Italcert S.r.l., con sede legale in viale Sarca 336 Milano, e' stato autorizzato all'attivita' di certificazione di cui alla direttiva 93/42/CEE, per cinque anni, per le seguenti tipologie di dispositivi medici: Tabella 1 - Dispositivi medici non attivi/Non-active medical devices ===================================================================== | | Tipologie di dispositivi | | | | Codice|medici, descrizione MD Scope| Allegati| Limitazione / | |/ Code | Expressions |/ Annexes| Limitation | +=======+============================+=========+====================+ | |Dispositivi medici non | | | | |attivi, non impiantabili in | | | | |generale General non - | | | | MD |active, non - implantable | | | | 0100 |medical devices | | | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | |Dispositivi non attivi per | | | | |anestesia, emergenza e | |Esclusi i | | |terapia intensiva Non-active| |dispositivi di | | MD |devices for anaesthesia, | |classe III Excluding| | 0101 |emergency and intensive care|II, V, VI|class III devices | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | | | |Esclusi i | | | | |dispositivi medici | | | | |di classe III ad | | | | |eccezione dei | | | | |dispositivi invasivi| | | | |di tipo chirurgico | | | | |ad uso temporaneo | | | | |destinati | | | | |specificamente ad | | | | |essere utilizzati in| | | | |contatto diretto con| | | | |il sistema nervoso | | | | |centrale Exclusion | | | | |of class III medical| | | | |devices, except | | |Dispositivi non attivi per | |surgically devices, | | |iniezione, infusione, | |intended for | | |trasfusione e dialisi | |transient use, in | | |Non-active devices for | |direct contact with | | MD |injection, infusion, | II, V, |central nervous | | 0102 |transfusion and dialysis | VI |system | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | |Dispositivi non attivi per | |Esclusi i | | |ortopedia e riabilitazione | |dispositivi di | | MD |Non-active orthopaedic and | |classe III Excluding| | 0103 |rehabilitation devices |II, V, VI|class III devices | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | |Dispositivi medici non | | | | |attivi con funzione di | |Esclusi i | | |misura Non-active medical | |dispositivi di | | MD |devices with measuring | II, V, |classe III Excluding| | 0104 |functios | VI |class III devices | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | | | |Esclusi i | | |Dispositivi non attivi per | |dispositivi di | | MD |oftalmologia Non-active | |classe III Excluding| | 0105 |ophthalmologic devices |II, V, VI|class III devices | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | | | |Esclusi i | | | | |dispositivi di | | MD |Strumenti non attivi | |classe III Excluding| | 0106 |Non-active instruments |II, V, VI|class III devices | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | |Dispositivi medici non | | | | |attivi per disinfettare, | | | | |pulire, sciacquare | |Esclusi i | | |Non-active medical devices | |dispositivi di | | |for disinfecting, cleaning, | |classe III Excluding| |MD 0108|rinsing |II, V, VI|class III devices | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | |Dispositivi medici non | |Esclusi i | | |attivi per ingestione | |dispositivi di | | |Non-active medical devices | II, V, |classe III Excluding| |MD 0110|for ingestion | VI |class III devices | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | |Impianti non attivi | | | |MD 0200|Non-active implants | | | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | |Impianti ortopedici non | | | | |attivi Non-active | | | |MD 0202|orthopaedic implants |II, V, VI| | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | | | |Esclusi i | | |Impianti funzionali non | |dispositivi di | | |attivi Non-active functional| |classe III Excluding| |MD 0203|implants |II, V, VI|class III devices | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | | | |Esclusi i | | |Impianti per tessuti molli | |dispositivi di | | |non attivi Non-active soft | |classe III Excluding| |MD 0204|tissue implants |II, V, VI|class III devices | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | |Dispositivi per la cura | | | | |delle ferite Devices for | | | |MD 0300|wound care | | | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | | | |Esclusi i | | |Bende e medicazioni per | |dispositivi di | | |ferite Bandages and wound | |classe III Excluding| |MD 0301|dressings |II, V, VI|class III devices | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | | | |Esclusi i | | |Materiale per sutura e | |dispositivi di | | |clamps Suture material and | |classe III Excluding| |MD 0302|clamps |II, V, VI|class III devices | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | |Altri dispositivi medici per| |Esclusi i | | |la cura delle ferite Other | |dispositivi di | | |medical devices for wound | |classe III Excluding| |MD 0303|care |II, V, VI|class III devices | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | |Dispositivi dentali non | | | | |attivi ed accessori | | | | |Non-active dental devices | | | |MD 0400|and accessories | | | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | |Strumenti e attrezzature | |Esclusi i | | |dentali non attivi | |dispositivi di | | |Non-active dental equipment | |classe III Excluding| |MD 0401|and instruments |II, V, VI|class III devices | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | | | |Esclusi i | | | | |dispositivi di | | |Materiali dentali Dental | |classe III Excluding| |MD 0402|materials |II, V, VI|class III devices | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ | |Impianti dentali Dental | | | |MD 0403|implants |II, V, VI| | +-------+----------------------------+---------+--------------------+ Tabella 2 - Dispositivi medici attivi/Active medical devices ===================================================================== | Codice /|Tipologie di dispositivi medici,|Allegati |Limitazione / | | Code |descrizione MD Scope Expressions|/ Annexes| Limitation | +=========+================================+=========+==============+ | |Dispositivi medici attivi in | | | | |generale General active medical | | | | MD 1100 |devices | | | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ | | | |Esclusi i | | |Dispositivi per circolazione | |dispositivi di| | |extra-corporea, infusione ed | |classe III | | |emoferesi Devices for | |Excluding | | |extra-corporal circulation, | II, V, |class III | | MD 1101 |infusion and haemopheresis | VI |devices | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ | |Dispositivi per apparato | | | | |respiratorio, dispositivi per | | | | |ossigenoterapia, comprese le | | | | |camere iperbariche, dispositivi | |Esclusi i | | |per anestesia per inalazione | |dispositivi di| | |Respiratory devices, devices | |classe III | | |including hyperbaric chambers | |Excluding | | |for oxygen therapy, inhalation | II, V, |class III | | MD 1102 |anaesthesia | VI |devices | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ | | | |Esclusi i | | | | |dispositivi di| | | | |classe III | | |Dispositivi per stimolazione o | |Excluding | | |inibizione Devices for | II, V, |class III | | MD 1103 |stimulation or inhibition | VI |devices | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ | | | |Esclusi i | | | | |dispositivi di| | | | |classe III | | | | |Excluding | | |Dispositivi attivi chirurgici | II, V, |class III | | MD 1104 |Active surgical devices | VI |devices | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ | | | |Esclusi i | | | | |dispositivi di| | | | |classe III | | |Dispositivi attivi per | |Excluding | | |oftalmologia Active | II, V, |class III | | MD 1105 |ophthalmologic devices | VI |devices | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ | | | |Esclusi i | | | | |dispositivi di| | | | |classe III | | | | |Excluding | | |Dispositivi attivi dentali | II, V, |class III | | MD 1106 |Active dental devices | VI |devices | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ | | | |Esclusi i | | |Dispositivi attivi per la | |dispositivi di| | |disinfezione e la | |classe III | | |sterilizzazione Active devices | |Excluding | | |for disinfection and | II, V, |class III | | MD 1107 |sterilisation | VI |devices | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ | | | |Esclusi i | | | | |dispositivi di| | |Dispositivi attivi per | |classe III | | |riabilitazione e protesi attive | |Excluding | | |Active rehabilitation devices | |class III | | MD 1108 |and active prostheses |II, V, VI|devices | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ | | | |Esclusi i | | | | |dispositivi di| | | | |classe III | | | | |Excluding | | | | |class III | | MD 1111 |Software Software |II, V, VI|devices | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ | | | |Esclusi i | | | | |dispositivi di| | |Sistemi medicali di | |classe III | | |distribuzione gas e loro parti | |Excluding | | |Medical gas supply systems and | |class III | | MD 1112 |part thereof |II, V, VI|devices | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ | |Dispositivi per il monitoraggio | | | | MD 1300 |Monitoring devices | | | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ | | | |Esclusi i | | |Dispositivi per il monitoraggio | |dispositivi di| | |dei parametri fisiologici non | |classe III | | |vitali Monitoring devices of | |Excluding | | |non-vital physiological | |class III | | MD 1301 |parameters |II, V, VI|devices | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ | |Dispositivi per radioterapia e | | | | |termoterapia Devices for | | | | |radiation therapy and thermo | | | | MD 1400 |therapy | | | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ | | | |Esclusi i | | | | |dispositivi di| | |Dispositivi che utilizzano | |classe III | | |radiazioni non ionizzanti | |Excluding | | |Devices utilising non-ionizing | |class III | | MD 1402 |radiation |II, V, VI|devices | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ | | | |Esclusi i | | | | |dispositivi di| | | | |classe III | | |Dispositivi per | |Excluding | | |ipertermia/ipotermia Devices for| |class III | | MD 1403 |hyperthermia/hypothermia |II, V, VI|devices | +---------+--------------------------------+---------+--------------+ Tabella 3 - Dispositivi medici particolari/Specifics of medical devices ===================================================================== | | Tipologie di dispositivi | | | | medici, descrizioni | | | Codice / | aggiuntive MD Scope | | | Code | Expressions, Additions | Limitazione / Limitation | +==========+============================+===========================+ | |Dispositivi medici | | | MDS 7000 |particolari MD Specifics | | +----------+----------------------------+---------------------------+ | | | Esclusi i dispositivi | | |Dispositivi medici che |medici fabbricati con | | |utilizzano tessuti di |tessuti di origine animale | | |origine animale, compresi |di cui al regolamento (UE) | | |quelli di cui al regolamento|n. 722/2012 della | | |(UE) n. 722/2012 della |commissione Exclusion of | | |commissione Medical devices |medical devices utilising | | |utilising tissues of animal |tissues of animal origin | | |origin, including commission|under commission regulation| | MDS 7002 |regulation (EU) n. 722/2012 |(EU) n. 722/2012 | +----------+----------------------------+---------------------------+ | |Dispositivi medici con | | | |riferimento alla direttiva | | | |2006/42/CE relativa alle | | | |macchine Medical devices | | | |referencing the directive | | | MDS 7004 |2006/42/EC on machinery | | +----------+----------------------------+---------------------------+ | |Dispositivi medici in | | | |confezione sterile Medical | | | MDS 7006 |devices in sterile condition| | +----------+----------------------------+---------------------------+ | |Dispositivi medici che | | | |utilizzano nanomateriali | | | |Medical devices utilising | | | MDS 7008 |nanomaterials | | +----------+----------------------------+---------------------------+ | |Dispositivi medici che | | | |utilizzano rivestimenti | | | |biologici attivi e/o | | | |materiali che sono | | | |interamente o principalmente| | | |assorbiti Medical devices | | | |utilising biological active | | | |coatings and/or materials or| | | |being wholly or mainly | | | MDS 7009 |absorbed | | +----------+----------------------------+---------------------------+ | |Dispositivi medici che | | | |incorporano | | | |software/utilizzano | | | |software/sono controllati da| | | |un software Medical devices | | | |incorporating | | | |software/utilising | | | |software/controlled by | | | MDS 7010 |software | | +----------+----------------------------+---------------------------+
Il testo integrale del provvedimento e' consultabile nel sito istituzionale del Ministero della salute (http://www.salute.gov.it/, Area Tematica «Dispositivi medici», sezione «Organismi Notificati e Conformita' CE», pagina «Organismi Notificati»).
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