Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gonapeptyl Depot» Estratto determina AAM/PPA n. 251/ 2017 del 6 marzo 2017 Autorizzazione delle variazioni relativamente al medicinale GONAPEPTYL DEPOT Sono autorizzate le seguenti variazioni: B.I.z) B.I.a.1 f) B.I.b.1.z ) - Aggiornamento del ASMF alla versione CTD v. 05. Aggiornamento delle specifiche e dei produttori della sostanza attiva per essere in linea con il recente aggiornamento dell' ASMF (Active Substance Master File). Come conseguenza del presente aggiornamento, sono state aggiornate le sezioni del dossier relative a «batch analyses» e «metodo analitico» relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedure: NL/H/0263/001/II/028 e NL/H/0263/001/II/029/G Titolare AIC: Ferring S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.