Gazzetta n. 80 del 5 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foznol». Estratto determina AAM/PPA n. 297 del 22 marzo 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.3.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario «Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali, relativamente al medicinale FOZNOL; Numero di procedura: n. SE/H/0481/001-006/II/028. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Foznol», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 037097019 - «250 mg compresse masticabili» 40 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097021 - «250 mg compresse masticabili» 200 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097033 - «250 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097045 - «250 mg compresse masticabili» 400 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097058 - «750 mg compresse masticabili» 15 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097060 - «750 mg compresse masticabili» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097072 - «750 mg compresse masticabili» 45 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097084 - «750 mg compresse masticabili» 75 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097096 - «750 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097108 - «750 mg compresse masticabili» 150 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097110 - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097122 - «500 mg compresse masticabili» 45 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097134 - «500 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097146 - «500 mg compresse masticabili» 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097159 - «500 mg compresse masticabili» 200 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097161 - «1000 mg compresse masticabili» 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097173 - «1000 mg compresse masticabili» 15 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097185 - «1000 mg compresse masticabili» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097197 - «1000 mg compresse masticabili» 50 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097209 - «1000 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097211 - «1000 mg compresse masticabili» 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037097223 - «750 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 037097235 - «1000 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceutical Contracts Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, CAP RG24 8EP, Regno Unito (UK). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.