Gazzetta n. 80 del 5 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 299 del 22 marzo 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: modifica del regime di fornitura e C.I.z) altre variazioni, relativamente al medicinale IBUPROFENE MYLAN. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da medicinale di automedicazione (OTC) a medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP) e l'aggiornamento delle etichette, relativamente al medicinale «Ibuprofene Mylan», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 042386300 - «400 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH; A.I.C. n. 042386312 - «400 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH; A.I.C. n. 042386324 - «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH; A.I.C. n. 042386336 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH; A.I.C. n. 042386348 - «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH; A.I.C. n. 042386615 - «400 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH; A.I.C. n. 042386437 - «400 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH; A.I.C. n. 042386449 - «400 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH; A.I.C. n. 042386452 - «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH; A.I.C. n. 042386464 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH; A.I.C. n. 042386476 - «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH; A.I.C. n. 042386627 - «400 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20, Cap 20124, Italia, codice fiscale 13179250157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.