Gazzetta n. 80 del 5 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil». Estratto determina n. 200 del 21 marzo 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LYSOMUCIL 10% solution acetylcysteine 20 ampoules da' 3 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE 027894 il quale per quanto espresso in premessa puo' essere commercializzato con la denominazione Fluimucil, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml. Codice A.I.C.: 039955036 (in base 10) 1B2FYL (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale. Composizione: una fiala contiene: principio attivo: acetilcisteina 300 mg. eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per iniettabili q.b. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta,bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchi ectasie. Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. Officine di confezionamento secondario de salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 - Burago Molgora (Monza Brianza); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Fluimucil «300mg/3ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml. Codice A.I.C.: 039955036; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Fluimucil «300mg/3ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml. Codice A.I.C.: 039955036; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.