Gazzetta n. 80 del 5 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato relativo alla determina n. 11 dell'11 gennaio 2017, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Mylan». Estratto determina n. 458/2017 del 21 marzo 2017 La determina n. 11 dell'11 gennaio 2017, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 2 febbraio 2017, n. 27, e' rettificata nei termini che seguono: si intenda eliminato: qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Abacavir e lamivudina Mylan» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.