Gazzetta n. 80 del 5 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 23 marzo 2017 Modifica del regime di fornitura nonche' condizioni e modalita' di impiego del medicinale per uso umano «Signifor». (Determina n. 492/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Vista la determinazione 4 settembre 2014, n. 905, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2014, Serie generale n. 159, con cui la societa' Novartis Europharm LTD ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Signifor; Vista la determinazione 29 aprile 2016, n. 615, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 18 maggio 2016, Serie generale n. 115, con cui la societa' Novartis Europharm LTD ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove confezioni del medicinale Signifor; Vista la determinazione 29 settembre 2016, n. 1350, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 25 ottobre 2016, Serie generale n. 250, recante «Abolizione della Nota 40 di cui alla determina 7 gennaio 2007: "Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci"»; Visto il parere della commissione tecnico-scientifica che nella seduta del 5-7 dicembre 2016, nell'ambito della revisione delle modalita' d'impiego e prescrizione dei farmaci precedentemente inclusi nella Nota 40, ha manifestato la volonta' di uniformare la classe, il regime di fornitura nonche' le condizioni e modalita' di impiego di tali specialita' medicinali, prevedendo, quindi, la riclassificazione del farmaco Signifor, nelle confezioni con A.I.C. n. 042032134/E, 042032146/E, 042032161/E, dalla classe A/RNRL (specialisti: endocrinologo, internista)/Nota 40/PHT a A/PT-PHT/RR; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale SIGNIFOR e' classificata come segue: confezioni: 20 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 20 mg /solv. siringa preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 042032134/E (in base 10) 182R06 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.208,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.294,67; 40 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 40 mg /solv. siringa preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 042032146/E (in base 10) 182R0L (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.774,25; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.229,02; 60 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 60 mg /solv. siringa preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 042032161/E (in base 10) 182R11 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4.340,39; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7.163,38; Restano invariate le altre condizioni negoziali.   Art. 2 Modifica regime di fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Signifor», limitatamente alle confezioni oggetto della presente determinazione, e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 3 Condizioni e modalita' di impiego Limitatamente alle confezioni oggetto della presente determinazione. Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 23 marzo 2017 Il direttore generale: Melazzini