Gazzetta n. 81 del 6 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oltrola». Estratto determina AAM/AIC n. 35/2017 del 14 marzo 2017 Procedure europee n. DK/H/2277/001-002/DC, DK/H/2277/001-002/IA/001, DK/H/2277/002/IA/003, DK/H/2277/001-002/IB/004, DK/H/2277/001-002/IB/005, DK/H/2277/001-002/P/001. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OLTROLA, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. Confezioni: «75 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042595013 (in base 10) 18MWQ5 (in base 32); «75 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042595025 (in base 10) 18MWQK (in base 32): «75 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042595037 (in base 10) 18MWQX (in base 32): «75 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042595049 (in base 10) 18MWR9 (in base 32); «75 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042595052 (in base 10) 18MWRD (in base 32); «75 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042595064 (in base 10) 18MWRS (in base 32); «75 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042595076 (in base 10) 18MWS4 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ciascuna compressa gastroresistente contiene 75 mg di acido acetilsalicilico. Principio attivo: acido acetilsalicilico. Eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Silice colloidale anidra, Talco, Gelatina, Ossido di magnesio pesante; rivestimento della compressa: Acido metacrilico - copolimero etil acrilato di tipo A, Polisorbato 80, Titanio diossido, Sodio laurilsolfato, Silice colloidale anidra, Bicarbonato di sodio, Trietil citrato, Talco, Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro nero (E172). Confezioni: «100 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042595088 (in base 10) 18MWSJ (in base 32); «100 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042595090 (in base 10) 18MWSL (in base 32); «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042595102 (in base 10) 18MWSY (in base 32); «100 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042595114 (in base 10) 18MWTB (in base 32); «100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042595126 (in base 10) 18MWTQ (in base 32); «100 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042595138 (in base 10) 18MWU2 (in base 32); «100 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042595140 (in base 10) 18MWU4 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ciascuna compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico. Principio attivo: acido acetilsalicilico. Eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Silice colloidale anidra, Talco, Gelatina, Ossido di magnesio pesante; rivestimento della compressa: Acido metacrilico - copolimero etil acrilato di tipo A, Polisorbato 80, Titanio diossido, Sodio laurilsolfato, Silice colloidale anidra, Bicarbonato di sodio, Trietil citrato, Talco. Produttori del principio attivo: Novacyl, Rue Prosper Monnet, Usine de Saint-Fons Chimie, BP 53 - 69192 Saint Fons - Francia; Novacyl (Thailand) Limited, 321 Bangpoo Industrial Estate - 10280 Samutprakarn - Tailandia. Produttori del prodotto finito: Pfizer Italia S.r.l., localita' Marino Del Tronto - 63100 Ascoli Piceno - Italia (produzione, rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento). Indicazioni terapeutiche: prevenzione secondaria dell'infarto miocardico, degli attacchi ischemici transitori e dell'ictus ischemico; prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina stabile; prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti con anamnesi di angina instabile, eccetto durante la fase acuta; prevenzione dell'occlusione del graft dopo intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (BPAC) o di bypass infrainguinale; angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.