Gazzetta n. 81 del 6 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tallio (²º¹Tl) Cloruro Mallinckrodt». Estratto determina AAM/AIC n. 34/2017 del 14 marzo 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TALLIO (201 Tl) CLORURO MALLINCKRODT, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi) con sede legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Paesi Bassi) Confezione: «37 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1,7 a 10 ml AIC n. 039013014 (in base 10) 156LNQ (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' prodotto integro: 12 giorni dalla fine della produzione. La data e ora di calibrazione sono definite da 4 a 6 giorni dalla fine della produzione. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Tallio (201 Tl) cloruro 37 MBq alla data e ora di calibrazione Eccipienti: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Medical BV stabilimento sito in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten - Paesi Bassi; Produttore del prodotto finito: Mallinckrodt Medical BV stabilimento sito in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten - Paesi Bassi (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Indicazioni terapeutiche: Questo medicinale e' solo per uso diagnostico. Scintigrafia del miocardio nella valutazione della perfusione coronarica e della vitalita' cellulare: cardiopatia ischemica, cardiomiopatie, miocardite, contusioni miocardiche e lesioni cardiache secondarie. Scintigrafia dei muscoli: perfusione muscolare nei disturbi vascolari periferici. Scintigrafia delle paratiroidi Visualizzazione di tumori avidi di tallio in vari organi, soprattutto tumori cerebrali, tumori della tiroide e metastasi, quando altre alternative non sono disponibili. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039013014 - «37 MBq/ml Soluzione Iniettabile» 1 flaconcino da 1,7 a 10 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039013014 - «37 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1,7 a 10 ml OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.