Gazzetta n. 81 del 6 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Padeina» Estratto determina AIC n. 33/2017 del 7 marzo 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PADEINA, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: So.Se.Pharm S.R.L. Confezione: «500 mg/30mg compresse effervescenti» 16 compresse confezionate in tubo di PE AIC n. 044127013 (in base 10) 1B2NT5 (in base 32) Forma farmaceutica: compresse effervescenti Validita' prodotto integro: 18 mesi Composizione: ogni compressa effervescente contiene: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato Principio attivo: paracetamolo e codeina fosfato emiidrato Eccipienti: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio Confezione: «500 mg/30mg granulato effervescente» 10 bustine confezionate in carta/PE/AL/PE AIC n. 044153025 (in base 10) 1B2NTK (in base 32) Forma farmaceutica: granulato effervescente Validita' prodotto integro: 18 mesi Composizione: ogni bustina contiene: paractemaolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato Principio attivo: paracetamolo e codeina fosfato emiidrato Eccipienti: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio Produttori del principio attivo: codeina fosfato emiidrato: S.A.L.A.R.S Spa - via San Francesco n. 5, 22100 Como - Italia paracetamolo: Atabay kimya Sanayi Ve Ticaret As, PK 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Koyu - TR Gebze, Kocaeli (Turchia); Atabay kimya Sanayi Ve Ticaret As, Acibadem, Koftuncu Sokak n. 1 TR-Kadakoy, Istanbul (Turchia) Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. , via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1, 03012 Anagni (FR) (produzione, controllo e rilascio dei lotti) Indicazioni terapeutiche: La combinazione paracetamolo e codeina e' indicata nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli. La codeina e' indicata nei pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg/30mg compresse effervescenti» 16 compresse confezionate in tubo di PE AIC n. 044127013 (in base 10) Confezione: «500 mg/30mg granulato effervescente» 10 bustine confezionate in carta/PE/AL/PE AIC n. 044153025 (in base 10) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «500 mg/30mg compresse effervescenti» 16 compresse confezionate in tubo di PE AIC n. 044127013 (in base 10) Confezione: «500 mg/30mg granulato effervescente» 10 bustine confezionate in carta/PE/AL/PE AIC n. 044153025 (in base 10) RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.