Gazzetta n. 81 del 6 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene E-Pharma Trento». Estratto determina AAM/AIC n. 36/2017 del 14 marzo 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE E-PHARMA TRENTO, nelle forme e confezioni: «400 mg granulato» 6 bustine in PET/AL/PE, «400 mg granulato» 10 bustine in PET/AL/PE, «400 mg granulato» 12 bustine in PET/AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: E-Pharma Trento S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Provina 2, Frazione Ravina, 38123 - Trento, Italia - codice fiscale 01420070227. Confezioni: «400 mg granulato» 6 bustine in PET/AL/PE - AIC n. 043853011 (in base 10) 19U96M (in base 32); «400 mg granulato» 10 bustine in PET/AL/PE - AIC n. 043853023 (in base 10) 19U96Z (in base 32); «400 mg granulato» 12 bustine in PET/AL/PE - AIC n. 043853035 (in base 10) 19U97C (in base 32). Forma farmaceutica: granulato. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Produttore del principio attivo: Si Group, Inc. (USA). Produttori del prodotto finito: prodotto, controllato e rilasciato presso E-Pharma Trento (Italia). Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: Ibuprofene 400 mg; eccipienti: mannitolo (E421), xylitab, saccarosio, copolimero butilato metacrilato basico (Eudragit® EPO), silice colloidale idrata, aroma arancia, sorbitolo (E420), aspartame (E951), acido stearico, saccarina sodica, sodio laurilsolfato, aroma menta-liquirizia, polisorbato 20, simeticone (come emulsione). Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043853011 - «400 mg granulato» 6 bustine in PET/AL/PE. Classe di rimborsabilita': classe C-bis. Confezione: AIC n. 043853023 - «400 mg granulato» 10 bustine in PET/AL/PE. Classe di rimborsabilita': classe C-bis. Confezione: AIC n. 043853035 - «400 mg granulato» 12 bustine in PET/AL/PE. Classe di rimborsabilita': classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043853011 - «400 mg granulato» 6 bustine in PET/AL/PE. OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n. 043853023 - «400 mg granulato» 10 bustine in PET/AL/PE. OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n. 043853035 - «400 mg granulato» 12 bustine in PET/AL/PE. OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.