Gazzetta n. 81 del 6 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gyno-Canesten monodose». Estratto determina AAM/AIC n. 37/2017 del 14 marzo 2017 Procedura europea n. FI/H/0865/001/DC Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GYNO-CANESTEN MONODOSE, nella forma e confezione: «500 mg capsula molle vaginale» 1 capsula in blister PVC/PVDC/PVC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130, cap 20156, Italia, codice fiscale 05849130157. Confezione: «500 mg capsula molle vaginale» 1 capsula in blister PVC/PVDC/PVC - AIC n. 043850015 (in base 10) 19U68Z(in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle vaginale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Bayer Hispania SL, Sabino Alonso Fueyo, 77 33934 la Felguera (Asturia) Spagna. Produttori del prodotto finito: produzione e controllo prodotto finito: Catalent France Beinheim S.A. 74 Rue Principale F-67930 Beinheim France; confezionamento e rilasscio dei lotti: GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen Germania. Composizione: una capsula molle vaginale contiene: principio attivo: clotrimazolo 500 mg; eccipienti: composizione del materiale di riempimento: paraffina soffice bianca; paraffina liquida. Composizione del guscio in gelatina essiccata: gelatina, glicerolo; acqua depurata; titanio diossido (E171); giallo chinolina (E104); giallo tramonto (E110); lecitina (E322); trigliceridi a catena media. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solito Candida). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043850015 - «500 mg capsula molle vaginale» 1 capsula in blister PVC/PVDC/PVC. Classe di rimborsabilita': classe C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043850015 - «500 mg capsula molle vaginale» 1 capsula in blister PVC/PVDC/PVC - SOP medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.