Gazzetta n. 81 del 6 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duokopt». Estratto determina n. 478/2017 del 23 marzo 2017 Medicinale: DUOKOPT. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea - 12 rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand cedex 2 - Francia. Confezioni: 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone in HDPE da 5 ml, A.I.C. n. 042320010 (in base 10), 18CJ4B (in base 32); 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone in HDPE da 10 ml, A.I.C. n. 042320022 (in base 10), 18CJ4Q (in base 32); 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi in HDPE da 5 ml, A.I.C. n. 042320034 (in base 10), 18CJ52 (in base 32); 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 2 flaconi in HDPE da 10 ml. A.I.C. n. 042320046 (in base 10), 18CJ5G (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni. Dopo prima apertura del flacone: due mesi. Composizione: ogni ml contiene 22,25 mg di dorzolamide cloridrato che corrisponde a 20 mg di dorzolamide e 6,83 mg di timololo maleato che corrisponde a 5 mg di timololo: principio attivo: dorzolamide e timololo; eccipienti: idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: principio attivo dorzolamide cloridrato: Crystal Pharma S.A.U. - Parque Tecnologico De Boecillo - Parcela 105 - 47151 Boecillo, Valladolid - Spagna; Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech Site - Neot-Hovav Eco-Industrial Park - Emek Sara - P.O box 2049 - Be'er Sheva 8412316 - Israele; principio attivo timololo maleato: Excella GmbH - Nürnberger Straße 12 - 90537 Feucht - Germania; Sifavitor S.r.l., via Livelli n. 1 - frazione Mairano - 26852 Casaletto Lodigiano (Lodi) Italia. Confezionamento primario e secondario: primario e secondario: Delpharm Tours - Rue Paul Langevin - 37170 Chambray-Les-Tours - Francia; secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 (localita' Caleppio) - 20090 Settala (Milano) Italia. Controllo di qualita': Delpharm Tours - Rue Paul Langevin - 37170 Chambray-Les-Tours - Francia; Laboratoires Thea - 12, rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia. Rilascio dei lotti: Delpharm Tours - Rue Paul Langevin - 37170 Chambray-Les-Tours - Francia; Laboratoires Thea - 12, rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia. Indicazioni terapeutiche: «Duokopt» e' indicato nel trattamento della pressione intraoculare elevata (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo quando la monoterapia topica con betabloccanti non e' sufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Duokopt» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.