Gazzetta n. 81 del 6 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina ELC». Estratto determina n. 479/2017 del 23 marzo 2017 Medicinale: ROSUVASTATINA ELC. Titolare A.I.C.: ELC Group s.r.o., Karolinska 650/1, Karlin, 18600, Prague 8, Repubblica Ceca. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL, A.I.C. n. 044165013 (in base 10), 1B3TWP (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, A.I.C. n. 044165025 (in base 10), 1B3TX1 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE, A.I.C. n. 044165037 (in base 10), 1B3TXF (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE, A.I.C. n. 044165049 (in base 10), 1B3TXT (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL, A.I.C. n. 044165052 (in base 10), 1B3TXW (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, A.I.C. n. 044165064 (in base 10), 1B3TY8 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE, A.I.C. n. 044165076 (in base 10), 1B3TYN (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE, A.I.C. n. 044165088 (in base 10), 1B3TZ0 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL, A.I.C. n. 044165090 (in base 10), 1B3TZ2 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, A.I.C. n. 044165102 (in base 10), 1B3TZG (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE, A.I.C. n. 044165114 (in base 10), 1B3TZU (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE, A.I.C. n. 044165126 (in base 10), 1B3U06 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL, A.I.C. n. 044165138 (in base 10), 1B3U0L (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL, A.I.C. n. 044165140 (in base 10), 1B3U0N (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL, A.I.C. n. 044165153 (in base 10), 1B3U11 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE, A.I.C. n. 044165165 (in base 10), 1B3U1F (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE, A.I.C. n. 044165177 (in base 10), 1B3U1T (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: blister in OPA/Al/PVC-Al: 21 mesi; flaconi in HDPE: 30 mesi. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); eccipienti: nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina (tipo 102) (E460), lattosio monoidrato, crospovidone (tipo A) (E1202), magnesio stearato (E572); rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Produzione del principio attivo: rosuvastatina (come sale di calcio): Biocon Limited - 20th KM Hosur Road, Electronics City, Bangalore, India - 560 100 - India (produzione del principio attivo, controllo qualita', confezionamento); Biocon Limited - Plot N. 213, 214 and 215. IDA Phase-II, Pashamylaram, Medak Dist. - Telangana state, India - 502 307 - India (produzione del principio attivo, controllo qualita', confezionamento). Siti produttivi degli intermedi del principio attivo J6 & Z8: Jiangsu Alpha Pharmaceutical Company Limited - N. 9 Yanshan Road, Lakeside New Town Development Zone, Suqian City - Cina (produzione degli intermedi e controllo qualita'). Produzione del prodotto finito: Kemwell Biopharma Pvt. Ltd. - 34th km, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural - 562123 - India. Rilascio dei lotti: Wave Pharma Limited - 4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware - HA8 5AW - Regno Unito. Controllo dei lotti: ACE Laboratoires Limited - 3rd Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware - HA8 5AW - Regno Unito (controlli fisici, chimici e microbiologici). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia: adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a sei anni con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio: esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio: LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione di eventi cardiovascolari: prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti per cui si stima un alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rosuvastatina ELC» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.