Gazzetta n. 81 del 6 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 22 marzo 2017 Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base del principio attivo levonorgestrel nella forma farmaceutica sistema a rilascio intrauterino. (Determina n. 464/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni ed integrazioni, ed in particolare il titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura»; Vista la determinazione del Ministero della sanita' decreto A.I.C. n. 16/1996 del 19 gennaio 1996 con la quale la quale la societa' «Leiras OY» ora «Bayer Oy» e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Mirena» nella forma e confezione: A.I.C. n. 029326016 «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» un sistema, con classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica; Vista la determinazione AIFA V & A n. 2038 del 25 novembre 2013 con la quale la quale la societa' «Bayer S.p.a.» e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Jaydess» nella forma e confezioni: A.I.C. n. 042522019 «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PTEG/PE, con classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042522021 «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5×1 blister PETG/PE, con classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica; Vista la determinazione AIFA n. 1182 del 14 settembre 2015 di riclassificazione del medicinale «Jaydess» nella forma e confezione: A.I.C. n. 042522021 «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5×1 blister PETG/PE, da: classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica, a: classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle regioni o delle provincie autonome (USPL); Vista la determinazione AIFA V & A n. 1497 del 28 luglio 2015 con la quale la quale la societa' «Actavis Group PTC EHF» e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Benilexa» nella forma e confezione: A.I.C. n. 043233016 «20 microgrammi/24 h sistema a rilascio intrauterino» 1 sacchetto monouso con dispositivo di rilascio intrauterino in blister PE, con classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica; Vista la determinazione AIFA n. 1317 del 3 agosto 2016 di trasferimento di titolarita' dell'A.I.C. del medicinale «Benilexa» a favore della societa' «Allergan Pharmaceuticals International Limited»; Visto il parere espresso dalla commissione consultiva tecnico-scientifica, nella seduta del 7, 8 e 9 novembre 2016, verbale n. 17, relativamente al regime di fornitura e degli specialisti utilizzatori per i medicinali a base del principio attivo levonorgestrel, nella forma farmaceutica sistema a rilascio intrauterino, che ha stabilito per la confezione da un sistema a rilascio intrauterino il regime di fornitura RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta e per la confezione da cinque sistemi a rilascio intrauterino il regime di fornitura USPL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo; Determina: Art. 1 Definizione del regime di fornitura e degli specialisti utilizzatori per i medicinali a base del principio attivo levonorgestrel nella forma farmaceutica sistema a rilascio intrauterino Il regime di fornitura e degli specialisti utilizzatori per i medicinali a base del principio attivo levonorgestrel, nella forma farmaceutica sistema a rilascio intrauterino, e' definito nei termini seguenti: per la confezione da un sistema a rilascio intrauterino regime di fornitura RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; per la confezione da cinque sistemi a rilascio intrauterino regime di fornitura USPL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo. Il regime di fornitura e degli specialisti utilizzatori per i medicinali autorizzati all'immissione in commercio, a base del principio attivo levonorgestrel nella forma farmaceutica sistema a rilascio intrauterino, e' modificato nei termini seguenti: medicinale MIRENA: da: A.I.C. n. 029326016 «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» un sistema, classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica, a: A.I.C. n. 029326016 «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» un sistema classificazione ai fini della fornitura RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; medicinale JAYDESS: da: A.I.C. n. 042522019 «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PTEG/PE, classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042522021 «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5×1 blister PETG/PE, classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle regioni o delle provincie autonome (USPL), a: A.I.C. n. 042522019 «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PTEG/PE, classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 042522021 «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5×1 blister PETG/PE, classificazione ai fini della fornitura: USPL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo; medicinale BENILEXA: da: A.I.C. n. 043233016 «20 microgrammi/24 h sistema a rilascio intrauterino» un sacchetto monouso con dispositivo di rilascio intrauterino in blister PE, classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica, a: A.I.C. n. 043233016 «20 microgrammi/24 h sistema a rilascio intrauterino» un sacchetto monouso con dispositivo di rilascio intrauterino in blister PE, classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.   Art. 2 Stampati I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base del principio attivo levonorgestrel, nella forma farmaceutica sistema a rilascio intrauterino, medicinali «Mirena», «Jaydess» e «Benilexa», devono apportare le modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.   Art. 3 Smaltimento scorte E' autorizzato l'esaurimento delle scorte per i medicinali «Mirena», «Jaydess» e «Benilexa», a base del principio attivo levonorgestrel, nella forma farmaceutica sistema a rilascio intrauterino. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrera' in vigore il giorno successivo alla pubblicazione. Roma, 22 marzo 2017 Il direttore generale: Melazzini