Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tilmisone 300 mg/ml» soluzione iniettabile per bovini e ovini.


Estratto provvedimento n. 123 del 9 marzo 2017

Medicinale veterinario TILMISONE 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini.
Confezioni e n. A.I.C.:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104127016;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104127028;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104127030.
Titolare A.I.C: Vetpharma Animal Health S.L.Les Corts, 23 08028 Barcellona (Spagna).
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: ES/V/0139/001/II/004.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica della specifica al rilascio e a fine validita' del prodotto finito, relativamente all'aspetto del prodotto finito.
Per effetto della suddetta variazione, il SPC e le relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo si modificano come di seguito:
3. Forma farmaceutica;
Soluzione iniettabile;
Soluzione limpida, da giallastro a marrone chiaro;
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione;
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce;
Non congelare;
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C dopo il prelievo della prima dose;
10. Data di revisione del testo marzo 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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