Gazzetta n. 87 del 13 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Doc». Estratto determina AAM/PPA n. 343 del 27 marzo 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.z) relativamente al medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC. Numero procedura europea: NL/H/3138/001-002/II/022. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'ASMF del produttore Sun Pharmaceutical industries Limited - India, relativo alla sostanza attiva esomeprazolo magnesio (amorfo). ASMF NL 02201; Applicants Part Version 003 (15-12-2015); Restricted Part Version 004 (15-12-2015), relativamente al medicinale «Esomeprazolo Doc», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.