Gazzetta n. 88 del 14 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zitromax» Estratto determina AAM/PPA n. 266/2017 del 15 marzo 2017 E' autorizzato l'aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo «Avvertenze e precauzioni» del Foglio illustrativo in linea con l'ultima versione del Core Data Sheet (CDS). Le modifiche sono debitamente supportate da una Clinical Overview. Aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del RCP e delle Etichette al QRD Template relativamente al medicinale ZITROMAX, nelle forme e confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 027860016 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule; A.I.C. n. 027860028 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1500 mg; A.I.C. n. 027860042 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse; A.I.C. n. 027860055 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 600 mg; A.I.C. n. 027860067 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 900 mg; A.I.C. n. 027860079 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1200 mg; A.I.C. n. 027860081 - «100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; A.I.C. n. 027860093 - «150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; A.I.C. n. 027860105 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; A.I.C. n. 027860117 - «300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; A.I.C. n. 027860129 - «400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; A.I.C. n. 027860143 - «AVIUM 600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse; A.I.C. n. 027860156 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino; A.I.C. n. 027860168 - «2 g granulato per sospensione orale a rilascio prolungato» flacone. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.