Gazzetta n. 88 del 14 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zeldox» Estratto determina AAM/PPA n. 267/2017 del 15 marzo 2017 Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento degli stampati in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. Modifica paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con il CDS relativamente al medicinale ZELDOX, nelle seguenti forme e confezioni: 034935700 - «20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente; 040659017 - «20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659029 - «20 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659031 - «20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659043 - «20 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659056 - «20 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659068 - «20 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659070 - «20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659082 - «20 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe; 040659094 - «40 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659106 - «40 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659118 - «40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659120 - «40 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659132 - «40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659144 - «40 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659157 - «40 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659169 - «40 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe; 040659171 - «60 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659183 - «60 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659195 - «60 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659207 - «60 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659219 - «60 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659221 - «60 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659233 - «60 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659245 - «60 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe; 040659258 - «80 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659260 - «80 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659272 - «80 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659284 - «80 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659296 - «80 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659308 - «80 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659310 - «80 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Al/Pvc/Pa/Al; 040659322 - «80 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe. Procedure: SE/H/xxxx/WS/120 e SE/H/xxxx/WS/121. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.