Gazzetta n. 88 del 14 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Connettivina» Estratto determina AAM/PPA n. 290/2017 del 21 marzo 2017 Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Modifiche formali ai paragrafi 2 e 4.4 del RCP in accordo al decreto legislativo n. 219/2006. Modifica della specifica del prodotto finito (solo la forma farmaceutica crema), relativamente al medicinale CONNETTIVINA, nelle forme e confezioni, la cui descrizione viene contestualmente modificata, per adeguamento agli standard terms, come di seguito indicato: A.I.C. n. 019875044 - «2 mg/g crema» 1 tubo da 15 g; A.I.C. n. 019875057 - «2 mg garze impregnate» 10 garze impregnate sterili cm 10 × 10; A.I.C. n. 019875069 - «2 mg/ml spray cutaneo, soluzione» flacone nebulizzatore da 20 ml per uso cutaneo; A.I.C. n. 019875071 - «4 mg garze impregnate» 10 garze impregnate sterili cm 10 × 20; A.I.C. n. 019875083 - «12 mg garze impregnate» 5 garze impregnate sterili cm 20 × 30; A.I.C. n. 019875095 - «2 mg/g gel» 1 tubo 30 g; A.I.C. n. 019875121 - «2 mg/g crema» tubo da 100 g; A.I.C. n. 019875133 - «2 mg/g crema» tubo da 30 g. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 00204260285) con sede legale e domicilio fiscale in Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme - Padova (PD) Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.