Gazzetta n. 88 del 14 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Ranbaxy» Estratto determina AAM/PPA n. 331/2017 del 27 marzo 2017 L'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia della specialita' medicinale «CIPROFLOXACINA RANBAXY» (A.I.C. 037584) e' rinnovata dalla data del rinnovo europeo: 25 agosto 2009. E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, Foglio illustrativo ed etichette, relativamente al medicinale «Ciprofloxacina Ranbaxy» nelle seguenti forme e confezioni: 037584012 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584024 - «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584048 - «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584051 - «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584063 - «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584075 - «250 mg compresse rivestite con film» 160 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584087 - «250 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584099 - «250 mg compresse rivestite con film» 160x1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584101 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584113 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584125 - «500 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584137 - «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584149 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584152 - «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584164 - «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584176 - «500 mg compresse rivestite con film» 160 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584188 - «500 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584190 - «500 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584202 - «500 mg compresse rivestite con film» 160x1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584214 - «750 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584226 - «750 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584238 - «750 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584240 - «750 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584253 - «750 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584265 - «750 mg compresse rivestite con film »160 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584277 - «750 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584289 - «750 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584291 - «750 mg compresse rivestite con film» 160x1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584303 - «250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584315 - «500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584327 - «750 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584339 - «250 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584341 - «500 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 037584354 - «750 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al . Procedure: UK/H/0903/002-004/R/001 e UK/H/0903/001-004/IB/021/G Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.