Gazzetta n. 89 del 15 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketalgesic» Estratto determina AAM/PPA n. 313 del 24 marzo 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KETALGESIC, nelle forme e confezioni di seguito indicate: confezioni: «25 mg capsule molli» 10 capsule in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 027366032 (in base 10) 0U34NJ (in base 32); «25 mg capsule molli» 20 capsule in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 027366044 (in base 10) 0U34NW (in base 32); forma farmaceutica: capsula molle; principio attivo: Ketoprofene; titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio - Salerno. E' adeguato lo standard terms della confezione gia' autorizzata: da 027366018 - 30 capsule 25 mg: a 027366018 - «25 mg capsule molli» 30 capsule pvc/al. E', altresi', autorizzata la «modifica redazionale»: da CODICE CAPSULA: 4 OVAL D; a CODICE CAPSULA: 2 OVAL E. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.