Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Losartan Tecnigen», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 320/2017 del 27 marzo 2017 Medicinale: LOSARTAN TECNIGEN; confezioni: A.I.C. n. 039918 014 «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 039918 026 «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 039918 038 «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 039918 040 «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 039918 053 «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 039918 065 «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/al; titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.; procedura : Decentrata PT/H/0237/001-002/R/001. Con scadenza il 31 maggio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.