Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vet-Ketofen»


Estratto provvedimento n. 140 del 16 marzo 2017

Medicinale veterinario:
VET-KETOFEN, soluzione iniettabile per cani e gatti;
VET-KETOFEN, soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli.
Confezioni:
flacone da 20 ml - A.I.C. n. 101336016;
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101336067;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101336079;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101336031.
Titolare A.I.C: Merial Italia S.p.A. via Vittor Pisani n. 16, 20124 Milano.
Oggetto del provvedimento:
variazione di tipo IAin, B.II.b.1.a) - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito di confezionamento secondario;
variazione di tipo IAin, B.II.b.2.c).1 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito, sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove.
Si accetta la modifica come di seguito descritta:
variazione di tipo IAin, B.II.b.2.c).1 - aggiunta del sito responsabile del rilascio dei lotti di produzione esclusi il controllo dei lotti/le prove di seguito riportato, in aggiunta a quello attualmente autorizzato (Merial, - 4 Chemin du Calquet - 310000 Toulouse - Francia):
Ceva Sante Animale, 10 Avenue de la Ballastriere - 33500 Libourne - Francia.
Per effetto delle suddette modifiche il foglietto illustrativo (punto 1), etichetta interna ed etichetta esterna, devono essere modificate in accordo a quanto di seguito riportato.
Foglietto illustrativo (punto 1):
titolare dell'autorizzazione immissione in commercio: Merial Italia S.p.A., via Vittor Pisani n. 16, 20124 Milano;
produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Merial, 4 Chemin du Calquet, 31000 - Tolosa (Francia);
Ceva Sante' Animale, 10 av. de La Ballastiere - 33500 Libourne - Francia.
Etichetta interna ed esterna:
officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti:
Merial, 4 Chemin du Calquet, 31000 - Tolosa (Francia);
Ceva Sante' Animale, 10 av. de La Ballastiere - 33500 Libourne - Francia.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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