Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meloxicam Zentiva» Estratto determina AAM/PPA n. 315 del 24 marzo 2017 Autorizzazione del rinnovo: UK/H/2436/001-002/R/01. E' autorizzato, il rinnovo, con validita' illimitata, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale MELOXICAM ZENTIVA nelle forme e confezioni: 037322017 - «7,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL; 037322029 - «7,5 mg compresse» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322031 - «7,5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322043 - «7,5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322056 - «7,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322068 - «7,5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322070 - «7,5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322082 - «7,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322094 - «7,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322106 - «7,5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322118 - «7,5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322120 - «7,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322132 - «7,5 mg compresse» 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322144 - «7,5 mg compresse» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322157 - «7,5 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322169 - «7,5 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322171 - «7,5 mg compresse» 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322183 - «15 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL; 037322195 - «15 mg compresse» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322207 - «15 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322219 - «15 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322221 - «15 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322233 - «15 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322245 - «15 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322258 - «15 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322260 - «15 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322272 - «15 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322284 - «15 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322296 - «15 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322308 - «15 mg compresse» 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322310 - «15 mg compresse» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322322 - «15 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322334 - «15 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037322346 - «15 mg compresse» 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL. E', altresi', autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati fanno parte integrante della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 Milano (MI), codice fiscale n. 11388870153. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.