Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Antisedan». Estratto provvedimento n. 125 del 13 marzo 2017 Medicinale veterinario: ANTISEDAN. Confezioni: flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100104013. Titolare A.I.C.: Orion Corporation, Orionintie 1, Fi-02200 Espoo, Finlandia. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II C.I.4 Modifiche RCP, etichette e foglietto illustrativo dovute a nuovi dati di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. Si autorizzano le seguenti modifiche: aggiornamento stampati ai fini di armonizzare i testi autorizzati in Italia con quelli autorizzati negli altri Stati membri UE. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come da riassunto delle caratteristiche del prodotto nei seguenti punti: Punto 4.3 Controindicazioni Punto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Punto 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') Punto 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Punto 4.9 Posologia e via di somministrazione Punto 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Punto 4.11 Tempo(i) di attesa Punto 10 Data di revisione del testo I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.