Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yovis» Estratto determina AAM/PPA n. 306/2017 del 24 marzo 2017 E' autorizzato il grouping di variazioni: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, B.I.a.3.e) Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La scala per un principio attivo biologico/immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea), relativamente al medicinale «YOVIS», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 029305012 - «1 g granulato per sospensione orale» 10 bustine; A.I.C. n. 029305036 - «250 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine. Si autorizza l'introduzione delle seguenti Master Cell Banks nel sito di Biosint S.p.A. (Sermoneta, LT): ===================================================================== | | |  Data di | |  Strain |  Batch number | produzione | +============================+===================+==================+ | S. thermophilus THY |  THYM01/16 | 9 settembre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ | S. thermophilus TH2Y  |  TH2YM01/16 |10 settembre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ |Bifidobacterium animalis BAY|  BAYM01/16 | 16 settembre 2015| +----------------------------+-------------------+------------------+ | Bifidobacterium breve BBY |  BBYM01/16 | 17 settembre 2015| +----------------------------+-------------------+------------------+ | Bifidobacterium breve BLY |  BLYM01/16 | 23 settembre 2015| +----------------------------+-------------------+------------------+ | L. acidophilus LAY |  LAYM01/16 |  7 ottobre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ | L. acidophilus LA2Y |  LA2YM01/16 |  9 ottobre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ | L. delbrueckii subsp. | | | | bulgaricus LBY |  LBYM01/16 | 24 settembre 2015| +----------------------------+-------------------+------------------+ | L. paracasei (casei) LCY |  LCYM01/16 | 30 settembre 2015| +----------------------------+-------------------+------------------+ | L. plantarum LPY | LPYM01/16 | 1° ottobre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ | E. faecium FAY | FAYM01/16 | 4 ottobre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ | E. faecium FA2Y | FA2YM01/16 | 15 ottobre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ Si autorizza la introduzione delle seguenti Working Cell Banks nel sito di Biosint S.p.A. (Sermoneta, LT): ===================================================================== | | |  Data di | |  Strain |  Batch number | produzione | +============================+===================+==================+ | S. thermophilus THY |  THYW01/16 |11 settembre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ | S. thermophilus TH2Y |  TH2YW01/16 |11 settembre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ |Bifidobacterium animalis BAY|  BAYW01/16 |18 settembre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ | Bifidobacterium breve BBY |  BBYW01/16 |18 settembre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ | Bifidobacterium breve BLY |  BLYW01/16 |18 settembre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ | L. acidophilus LAY |  LAYW01/16 | 9 ottobre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ | L. acidophilus LA2Y |  LA2YW01/16 | 9 ottobre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ | L. delbrueckii subsp. | | | | bulgaricus LBY |  LBYW01/16 |25 settembre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ | L. paracasei (casei) LCY |  LCYW01/16 | 2 ottobre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ | L. plantarum LPY | LPYW01/16 |25 settembre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ | E. faecium FAY | FAYW01/16 | 16 ottobre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ | E. faecium FA2Y | FA2YW01/16 | 16 ottobre 2015 | +----------------------------+-------------------+------------------+ Si approva, inoltre, l'aumento del batch size fino a 90-100 vial per la produzione delle Master Cell Banks nel sito di Biosint S.p.A. (Sermoneta, LT) per tutti i ceppi autorizzati. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a. (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.