Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2017 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tacni»

Estratto determina AAM/PPA n. 288 del 21 marzo 2017

Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale: TACNI.
Numero procedura europea: UK/H/3029/001/II/015.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
E' autorizzata la seguente variazione: introduzione del produttore di Hisun Pharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd per il principio attivo Tacrolimus, con a supporto ASMF versione 1.1, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 040254017 - «0,5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040254029 - «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040254031 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040254043 - «0,5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040254056 - «0,5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040254068 - «0,5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040254070 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PVDC
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.