Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Teva»

Estratto determina AAM/AIC n. 45/2017 del 3 aprile 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SOLIFENACINA TEVA, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199015 (in base 10), 1C3CP7 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199027 (in base 10), 1C3CPM (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199039 (in base 10), 1C3CPZ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199041 (in base 10), 1C3CQ1 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199054 (in base 10), 1C3CQG (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199066 (in base 10), 1C3CQU (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199078 (in base 10), 1C3CR6 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199080 (in base 10), 1C3CR8 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199092 (in base 10), 1C3CRN (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199104 (in base 10), 1C3CS0 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199116 (in base 10), 1C3CSD (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199128 (in base 10), 1C3CSS (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199130 (in base 10), 1C3CSU (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199142 (in base 10), 1C3CT6 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199155 (in base 10), 1C3CTM (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199167 (in base 10), 1C3CTZ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199179 (in base 10), 1C3CUC (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199181 (in base 10), 1C3CUF (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199193 (in base 10), 1C3CUT (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199205 (in base 10), 1C3CV5 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045199217 (in base 10), 1C3CVK (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045199229 (in base 10), 1C3CVX (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno - A.I.C. n. 045199231 (in base 10), 1C3CVZ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno - A.I.C. n. 045199243 (in base 10), 1C3CWC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199256 (in base 10), 1C3CWS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199268 (in base 10), 1C3CX4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199270 (in base 10), 1C3CX6 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199282 (in base 10), 1C3CXL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199294 (in base 10), 1C3CXY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199306 (in base 10), 1C3CYB (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199318 (in base 10), 1C3CYQ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199320 (in base 10), 1C3CYS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199332 (in base 10), 1C3CZ4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045199344 (in base 10), 1C3CZJ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199357 (in base 10), 1C3CZX (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199369 (in base 10), 1C3D09 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199371 (in base 10), 1C3D0C (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199383 (in base 10), 1C3D0R (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199395 (in base 10), 1C3D13 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199407 (in base 10), 1C3D1H (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199419 (in base 10), 1C3D1V (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199421 (in base 10), 1C3D1X (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199433 (in base 10), 1C3D29 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 045199445 (in base 10), 1C3D2P (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045199458 (in base 10), 1C3D32 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045199460 (in base 10), 1C3D34 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno - A.I.C. n. 045199472 (in base 10), 1C3D3J (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno - A.I.C. n. 045199484 (in base 10), 1C3D3W (in base 32).
Procedura europea: n. DK/H/2188/001-002/E/02.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestite con film di «Solifenacina Teva» 5 mg contiene principio attivo: 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina.
Composizione: ogni compressa rivestite con film di «Solifenacina Teva» 10 mg contiene principio attivo: 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, lattosio anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento:
5 mg: alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (polietilenglicole 3350), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172);
10 mg: alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (polietilenglicole 3350), talco (E553b), carminio (E120), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, Debrecen, H-4042, Ungheria;
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito;
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska' 29, ¹.p. 305, Opava-Komarov, 747 70 Repubblica Ceca;
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Germania;
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079 Germania;
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e dell'urgenza urinaria che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni di cui al presente estratto e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni di cui al presente estratto e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.