Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 aprile 2017 Rettifica della determina n. 447 del 14 marzo 2017, relativa alla classificazione del medicinale per uso umano «Kalydeco», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 529/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Vista la determinazione n. 447 del 14 marzo 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 75 del 30 marzo 2017 relativa a «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», per la specialita' KALYDECO; Considerato che occorre rettificare la determinazione suddetta, poiche', a causa di un mero errore materiale, talune informazioni ivi contenute risultano incongrue e necessitano quindi di una migliore specificazione; Visti gli atti d'Ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determinazione n. 447 del 14 marzo 2017 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione n. 447 del 14 marzo 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 75 del 30 marzo 2017 relativa a «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», per la specialita' «Kalydeco»: All'art. 1 dove e' scritto: «tetto di spesa complessivo sull'ex factory: 27 milioni di euro/anno.», leggasi: «modifica del tetto di spesa complessivo sull'ex factory da 20 milioni a 27 milioni di euro/anno a decorrere dal 1° giugno 2016 (tetto applicato alla specialita' «Kalydeco»).». Si intenda eliminato: «ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati, avra' inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione.». All'art. 4 Dove e' scritto: «quindicesimo giorno alla sua pubblicazione», leggasi: «quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione».   Art. 2 Disposizioni finali La presente determinazione sara' pubblicata, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 6 aprile 2017 Il direttore generale: Melazzini