Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2017 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Covexin 10», sospensione iniettabile per ovini e bovini.

Estratto provvedimento n. 157 del 24 marzo 2017

Medicinale veterinario ad azione immunologica COVEXIN 10, sospensione iniettabile per ovini e bovini.
Confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103690020;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103690032.
Titolare A.I.C: Zoetis Italia S.r.l. - Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0201/II/020/G.
Raggruppamento di variazioni di tipo II:
Variazione di tipo IA: B.I.a.4.c: soppressione di controlli in corso di fabbricazione non significativi;
Variazione di tipo II: B.II.d.1.e: modifica dei limiti di specifica al di fuori dei limiti approvati (vedi nuova composizione quali-quantitativa riportata su SPC allegato).
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
eliminazione dei seguenti controlli in corso di fabbricazione:
Ph durante la fase di semina e raccolta per la produzione degli antigeni novyi e C. tetani;
torbidita' durante la fase di raccolta per la produzione dell'antigene C. tetani;
modifica dei limiti di specifica al di fuori dei limiti approvati, nel modo seguente:
Tossoide di C. perfrigens tipo A ≥ 0,9 U;
Tossoide (ß) di C. perfrigens tipo B e C ≥ 12,4 U;
Tossoide (Ԑ) di C. perfrigens tipo D ≥ 5, 1 U;
Tossoide di C. novyi ≥ 1,2 U;
Tossoide di C. septicum ≥ 3,6 U;
Tossoide C. tetani ≥ 2,5 U;
Tossoide C. sordellii ≥ 0,8 U;
Tossoide C. haemolyticum ≥ 16,5 U;
Anacoltura di C. chauvoei soddisfa la Ph. Eur.
Le specifiche approvate per gli antigeni del tossoide C. sordellii e il tossoide C. novyi sono:
specifiche al rilascio ≥ 1,0 U (C. sordellii) e ≥ 1,5 U (C. Novyi);
specifiche alla fine del periodo di validita' ≥ 0,8 U (C. sordellii) e ≥ 1,2 U (C. Novyi).
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro centottanta giorni dalla data del provvedimento n. 78 del 21 febbraio 2017 (prot. DGSAF 4672 - P - 23 febbraio 2017).
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.