Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buscofen». Estratto determina AAM/PPA n. 273/2017 del 21 marzo 2017 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «Buscofen», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 029396049 - «400 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine. aggiornamento del ASMF per la sostanza attiva Ibuprofene sodico didrato versione AIN/2014/369, aggiunta di un produttore alternativo della sostanza attiva ibuprofene con DMF (BASF Corporation). Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (codice fiscale n. 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini n. 8, 20139 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.