Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ditanrix». Estratto determina AAM/PPA n. 308/2017 del 24 marzo 2017 E' autorizzato il grouping di variazioni: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente, B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente al medicinale «DITANRIX», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 020967055 - «Adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) con ago separato; A.I.C. n. 020967093 - «Adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago. Registrazione di un nuovo impianto per la produzione di idrossido di alluminio nel sito di GSK Vaccines di Marburg in Germania. Modifica del processo e dei macchinari per consentire l'aumento nella capacita' produttiva del 50% Modifica della specifica per Idrossido di alluminio in conformita' con le specifiche della farmacopea europea (Idrossido di Alluminio idrato, adsorbito). Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline biologicals S.A. con sede legale e domicilio in Rue De L'Institut, 89, B-1330 - Rixensart (Belgio). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.