Gazzetta n. 94 del 22 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Hikma» Estratto determina AAM/ PPA n. 286 del 21 marzo 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.11.b) Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi. Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari, laddove sia necessaria una valutazione significativa da parte dell'autorita' competente. Relativamente al medicinale: LEVOFLOXACINA HIKMA. Numero procedura europea: PT/H/0570/001/II/011. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un nuovo Risk Management Plan, a seguito di una procedura di worksharing secondo l'art. 20 dell Commissione europea (EC) n. 1234/2008 per «Levofloxacina Hikma». EOP: 20 maggio 2016 relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.