Gazzetta n. 94 del 22 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Feiba» Estratto determina AAM/PPA n. 285/2017 del 21 marzo 2017 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente al medicinale FEIBA, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 024744043 - «500 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml; A.I.C. n. 024744056 - «1000 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml; A.I.C. n. 024744068 - «500 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + 1 dispositivo baxject II hi flow; A.I.C. n. 024744070 - «1000 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + 1 dispositivo baxject II hi flow. Introduzione dello stabilimento di Rieti - Baxter Manufacturing S.p.a., quale sito alternativo per la produzione di «Feiba» eluato (principio attivo). Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH, con sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A-1221 - Vienna-Austria (Austria). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.