Gazzetta n. 94 del 22 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fraxiparina». Estratto determina AAM/PPA n. 279/2017 del 21 marzo 2017 E' autorizzato il grouping di variazioni: B.I.a.4.d Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo- Estensione dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, tali da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo, B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata, B.I.b.2.c Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) per un reattivo, non avente effetti significativi sulla qualita' totale del principio attivo, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale «FRAXIPARINA», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 026736064 - «2850 UI antixa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml; A.I.C. n. 026736076 - «3800 UI antixa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml; A.I.C. n. 026736088 - «5700 UI antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml; A.I.C. n. 026736090 - «7600 UI antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml; A.I.C. n. 026736102 - «9500 UI antixa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml. Modifica maggiore nel processo di produzione del principio attivo. Ampliamento dei limiti approvati applicati ai controlli in corso di fabbricazione. Modifiche delle procedure di prova per i reattivi utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, piu' modifiche editoriali alla sezione 3.2.S.2.2. Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited con sede legale e domicilio in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus - Dublin 24 (Irlanda). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.