Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nefniklefi» Estratto determina AAM/AIC n. 39/2017 del 27 marzo 2017 Procedura europea DE/H/4697/001-002/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione AIC n. 044999. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NEFNIKLEFI, nella forma e confezioni: «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Avc/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sigillata Limited con sede in Fourth Floor, 20 Margaret Street - W1W8RS - London - United Kingdom. Confezioni: «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC 044999011 (in base 10) 1C2X2S (in base 32); «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC 044999023 ( in base 10) 1C2Y04 (in base 32.) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione principi attivi: Nefniklefi 5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film, ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 12.5 mg di idroclorotiazide; Nefniklefi 5 mg/25 mg compresse rivestite con film, ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: nucleo della compressa: polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E15), lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 102), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572); rivestimento: Opadry® Bianco 03A580004 [solo 5/12.5 mg], Opadry® Giallo 03A520012 [solo 5/25 mg], ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), poliossil (Macrogol) stearato cellulosa microcristallina (E460), ferro ossido giallo (E172) [solo 5/25 mg]. Produttori del principio attivo: Nebivololo cloridrato: Hetero Drugs Limited S.Nos. 213 214 and 255 Bonthapally Village Jinnaram Mandal Medak District Andhra Pradesh India; Idroclorotiazide: Unichem Laboratories Limited Plot No 99 M.I.D.C. Area Village Dhatav-Roha, Dist Raigad 402 116 Roha, Maharashtra - India. Produttore del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722 India. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 - Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 - Malta; Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur - Islanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Nefniklefi 5 mg/12.5 mg, combinazione in dose fissa, e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg. Nefniklefi 5 mg/25 mg combinazione in dose fissa e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed idroclorotiazide 25 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.