Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo e Idroclorotiazide EG» Estratto determina AAM/AIC n. 42/2017 del 27 marzo 2017 Procedura europea DE/H/4355/001-002/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. n. 044321. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG nella forma e confezioni: «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Al; «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Al; «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Al; «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Aclar/Al; «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Aclar/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Aclar/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Aclar/Al; «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al; «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al; «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al; «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al; «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al; «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Societa' EG SpA con sede in via Pavia 6, 20136 Milano codice fiscale 12432150154. Confezioni: «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321014 (in base 10) 1B8L7Q (in base 32); «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321026 (in base 10) 1B8L82(in base 32); «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321038 - (in base 10) 1B8L8G (in base 32); «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321040 (in base 10) 1B8L8J (in base 32); «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321053 (in base 10) 1B8L8X (in base 32); «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321065 (in base 10) 1B8L99 (in base 32); «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321077 (in base 10) 1B8L9P (in base 32); «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321089 (in base 10) 1B8LB1(in base 32); «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321091 (in base 10) 1B8LB3 (in base 32); «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044321103 (in base 10) 1B8LBH (in base 32); «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321115 (in base 10) 1B8LBV (in base 32); «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321127 (in base 10) 1B8LC7 (in base 32); «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321139 (in base 10) 1B8LCM (in base 32); «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321141 (in base 10) 1B8LCP (in base 32); «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321154 (in base 10) 1B8LD2 (in base 32); «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321166 (in base 10) 1B8LDG (in base 32); «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321178 (in base 10) 1B8LDU (in base 32); «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321180 (in base 10) 1B8LDW (in base 32); «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321192 (in base 10) 1B8LF8 (in base 32); «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321204 (in base 10) 1B8LFN (in base 32); «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321216 (in base 10) 1B8LG0 (in base 32); «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321228 (in base 10) 1B8LGD (in base 32); «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321230 (in base 10) 1B8LGG (in base 32); «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321242 (in base 10) 1B8LGU (in base 32); «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321255 (in base 10) 1B8LH7 (in base 32); «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321267 (in base 10) 1B8LHM (in base 32); «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321279 (in base 10) 1B8LHZ (in base 32); «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321281 (in base 10) 1B8LJ1 (in base 32); «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321293 (in base 10) 1B8LJF (in base 32); «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - A.I.C. n. 044321305 (in base 10) 1B8LJT (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione Principi attivi: «Nebivololo e Idroclorotiazide EG» 5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. «Nebivololo e idroclorotiazide EG» 5 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide Eccipienti: nucleo della compressa: polisorbato 80 (E433); ipromellosa (E15); lattosio monoidrato; amido di mais; acido citrico monoidrato; cellulosa microcristallina (PH 102); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572). Rivestimento: Opadry® Bianco 03A580004 [solo per 5/12,5mg]; Opadry® Giallo 03A520012 [solo per 5/25mg]; ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); poliossil (Macrogol) Stearato; cellulosa microcristallina (E460); ossido di ferro giallo (E172) [solo per 5/25mg]. Produttori del principio attivo Nebivololo cloridrato: Hetero Drugs Limited S.Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal Medak District, Andhra Pradesh - India. Idroclorotiazide: Unichem Laboratories Limited Plot No 99, M.I.D.C. Area Village Dhatav-Roha, Dist Raigad 402 116 Roha, Maharashtra, India. Produttore del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403 722 - India. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 - Bulgaria. Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta. Hemofarm A.D. Beogradski Put bb, 26300 Vršac Serbia Lamp San Prospero S.p.A. via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) - Italia. Sanico N. V. Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio. Confezionamento secondario S.C.F. S.n. c, di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia. De Salute S.R.L via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa «Nebivololo e Idroclotiazide EG» 5 mg/12,5 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La combinazione in dose fissa «Nebivololo e Idroclorotiazide EG» 5 mg/25 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di Nebivololo 5 mg e Idroclorotiazide 25 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.