Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Treparin» Estratto determina AAM/PPA n. 356 del 6 aprile 2017 Autorizzazione delle variazioni: C.I.z) Altre variazioni Relativamente al medicinale: TREPARIN. Titolare AIC: Omikron Italia S.r.l. (codice fiscale 08719751003) con sede legale e domicilio fiscale in viale Bruno Buozzi, 5, 00197 - Roma Italia. E' autorizzato l'aggiornamento dei Moduli 4 e 5, ed i corrispondenti Moduli 2.4, 2.5, 2.6 e 2.7, al fine di includere le referenze bibliografiche ritenute pertinenti e non presenti nel dossier di prima autorizzazione del medicinale. Il grouping di variazioni e' presentato secondo l'art. 7, comma 2 lettera c) del regolamento (CE) n. 1234/2008 cosi' come modificato dal regolamento n. 712/2012, relativamente al medicinale «Treparin», nelle forme confezioni: AIC n. 023797119 - «250 LRU capsule molli» 50 capsule. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.