Gazzetta n. 98 del 28 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifiche dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabipur» Estratto determina AAM/PPA n. 360 del 6 aprile 2017 Autorizzazione delle variazioni: A.7), B.I.a.2.a), B.I.a.2.c) relativamente al medicinale: RABIPUR. Numero procedura europea: n. DE/H/xxxx/WS/168. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Vaccines GMBH. Sono autorizzate le seguenti variazioni: il trasferimento della produzione del working seed virus (WSV) della rabbia presso l'edificio N330 del sito Görzhausen II (MARS), inclusa la filtrazione aggiuntiva (con filtro 0.45µm); eliminazione dell'edificio H26 per la produzione del working seed virus (WSV) della rabbia; utilizzo di un sistema identico di filtrazione addizionale, ove necessario, per la filtrazione della sospensione del virus della rabbia, relativamente al medicinale «Rabipur», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.