Gazzetta n. 98 del 28 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seroquel» Estratto determina AAM/PPA n. 361 del 6 aprile 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.13), relativamente al medicinale: SEROQUEL. Numeri procedura europea: n. NL/H/xxxx/WS/120. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.A. E' autorizzata la seguente variazione: sottomissione del report finale dello studio EU DU Study: «A Multinational, Multicenter, Retrospective, Observational Drug Utilisation Study of Sereoquel Extended Release (XR) Prescribed by Psychiatrics as Treatment for Major Depressive Disorder (MDD) in Selected Countries in the European Union (EU)», relativamente al medicinale Seroquel ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.