Gazzetta n. 98 del 28 aprile 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Hymatil 300 mg/ml», soluzione iniettabile per bovini e ovini. Estratto provvedimento n. 158 del 24 marzo 2017 Medicinale veterinario HYMATIL 300 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e ovini. Confezioni: Flacone da 50 ml A.I.C. n. 104125012 Flacone da 100 ml A.I.C. n. 104125024 Flacone da 250 ml A.I.C. n. 104125036 Titolare dell'A.I.C.: Industrial Veterinaria S.A., Esmeralda, 19, E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona - Spain. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: ES/V/0141/001/II/007 Si autorizza la modifica, nelle specifiche al rilascio e a fine validita' del prodotto finito, della specifica relativa all'aspetto (colore) della forma farmaceutica come di seguito indicato: Specifica al rilascio: Soluzione chiara, la colorazione in soluzione diluita 1:5 di HC1 0,1 N non e' piu' intensa della colorazione della soluzione di riferimento Y1. Specifica a fine validita': Soluzione chiara, la colorazione in soluzione diluita 1:5 di HC1 0,1 N non e' piu' intensa della colorazione della soluzione di riferimento BY1. La variazione sopra indicata modifica le sezioni 3 e 6.4 del SPC (versione Marzo 2014) e relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo come di seguito descritto: 3. Forma farmaceutica Soluzione iniettabile. Soluzione limpida di colore da giallastro a marrone-giallastro. 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C. Conservare il flacone nella confezione esterna di cartone per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.